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关于ISO 9001:2015及ISO 14001:2015 认证标准换版的认可

时间:2017-08-14 11:12来源:未知 作者:江教授 点击:
摘要:关于ISO 9001:2015及ISO 14001:2015 认证标准换版的认可转换说明 ...
1  背景 
 
1.1  ISO 9001:2015与ISO 14001:2015的发布 
 
国际标准化组织(ISO)于2015年9月发布了ISO 9001:2015及ISO 14001:2015,并确定两项标准的发布日期为2015年9月15日。 
 
1.2  认证标准转换相关的要求和指南建议 

1)《国家认监委关于管理体系认证标准换版工作安排的公告》(2015年第30号)
国家认监委于2015年9月28日发布2015年第30号公告,公告中明确了在等同采用国际标准的管理体系认证领域中,在国际标准发布后新版国家标准发布前的时期内依据国际标准开展认证及相关工作的安排。 

2)IAF2013-15号决议及IAF2014-11号决议的转换要求

针对ISO 9001及ISO 14001换版,IAF通过2013-15号决议和2014-11号决议分别
规定了ISO9001及ISO14001的转换期过渡期为新标准发布后的三年,即在2018年9月15日前分别完成ISO9001:2015和ISO14001:2015代替旧版认证标准的转换工作。

3)IAF ID9和IAF ID10提供的建议


2015 年初,IAF 对 ISO 9001 和 ISO 14001 换版转换工作发布了 IAF ID9 和IAF ID10,分别提供了对 ISO 9001:2015 和 ISO 14001:2015 转换相关工作的建议。
 
CNAS 根据国家认监委公告及 IAF 决议要求,参考相关指南和建议组织实施认证标准换版(即 ISO9001:2015 代替 GB/T19001-2008/ISO9001:2008 、 ISO14001:2015 代替 GB/T24001-2004/ISO14001:2004)引起的认可转换工作。 
 
注1:IAF决议及IAF ID9、IAF ID10等文件均可在IAF网站查阅。 
 
注2:本文中新版认证标准指ISO9001:2015及ISO14001:2015,旧版认证标准指GB/T19001-2008/ISO9001:2008及GB/T24001-2004/ISO14001:2004。 

2  转换说明的目的和范围 
 
转换说明旨在根据CNCA公告及IAF决议等转换要求,指导QMS和EMS认证机构有序完成ISO 9001:2015及ISO 14001:2015两项认证标准换版引起的认可转换。
 
本次认可转换工作覆盖了《CNAS认可制度体系表》(CNAS-ASC01)中QMS和EMS两个专项认证机构认可制度。

注:在QMS专项认可制度进行的ISO9001:2015转换安排同样适用于认证依据
包括ISO9001标准的基层党建质量管理体系认证和工程建设施工企业质量管理体系认证两个分项认可制度;本次转换暂不涉及电讯业质量管理体系(TL9000),TL9000认证依据的转换将按照QuEST forum的转换政策单独安排。 
 
3  转换依据 
 
转换工作安排根据国家认监委2015年第30号公告及IAF2013-15、IAF2014-11号决议的要求,并参考IAF ID9、IAF ID10等相关信息制定。 
 
4  转换期 
 
CNAS在QMS和EMS相关领域实施认证标准换版的认可转换过渡期自本文件实施之日起至2018年9月15日结束。 
 
5  认可转换准备 
 
2015年4月中旬,CNAS已经根据ISO/DIS9001及ISO/DIS14001标准草案阶段信息并参考IAF ID9、IAF ID10的指南信息向QMS和EMS认证机构发布[认可委
(秘)(2015)38号]通知,请认证机构关注认证标准的修订动态并建议机构尽早启动认证转换相关的工作安排。 
 
5.1  CNAS完成认可转换的准备 
在本文件发布前CNAS已完成相关准备工作,可以接受QMS和EMS认证机构的转换申请,组织开展认可转换相关工作。 
 
5.2  认证机构的转换计划的制定 
认证机构应针对从事的QMS或EMS认证业务制定认证标准换版的整体转换计划。转换计划的内容应包括,但不限于:
 
1)对认证标准修订内容变化的分析识别,以及标准内容变化对机构认证活动的

影响分析,如:对机构过程或文件化信息的调整需求;
 
2)对各类认证职能人员(见CNAS-CC01附录A)依据新版认证标准开展认证活
动的能力进行必要的培训和评价; 
 
注:基于CNAS对标准修订变化内容的研究,仅通过“材料自学+对内容了解性的书面考试”的方式不足以证明全部审核人员能够达到对新版标准一致理解和正确使用的水平;而由对新版标准进行跟踪研究并有深入理解的人员实施的、注重对新版标准的理解和应用性且不少于16学时的培训,并配合完成相应的评价可以为审核人员整体的转换评价提供信心。 

3) 认证机构依据新版标准开展认证活动的安排,如:机构依据新版认证标准开展认证的时间安排,对获证客户实施认证转换的工作程序等;
 
4) 在过渡期内仍然依据旧版标准保持或颁发认证的安排及相关要求,如:原有客户依据旧版标准保持认证的安排,依据旧版标准颁发初次或再认证证书有效期设定要求等;

5) 与获证客户和潜在认证客户就认证标准变更引发相关安排的信息沟通;
 
6) 如果认证机构在新版标准发布前已经启动了认证转换的相关工作,应分析新版标准发布稿与前期标准草案的差异,识别这些差异是否对机构的转换安排产生影响,并确定是否需要对前期实施的转换工作进行必要的调整或补充;
 
7) 考虑符合相关法规要求的安排,如:考虑与机构相关的行政审批资格、与审核人员相关的注册要求等合规性要求的安排。
认证机构制定的转换计划中,应考虑各项工作的相互关系和完成时限,保证机构在具备能力并满足标准要求后开展依据新版标准的认证工作,并应确保最迟在转换截止期结束前完成旧版认证标准的转换工作。 
 
5.3  认证机构转换计划的实施 
 
QMS或EMS认证机构的转换计划覆盖上述5.2中内容,并按计划实施各项活动。 认证机构依据转换计划开展的各项活动(包括可能对转换计划调整后确定的活动)应足以确保认证机构具备能力并按照新版标准要求实施认证。 
 
6  认可转换实施过程 
 
6.1  认可转换申请 
 
自本文件发布之日起,已获认可的QMS或EMS认证机构在按照上述5.2制定转换计划,并按照5.3进行了必要转换活动的基础上,可向CNAS申请QMS或EMS认证标准换版的认可转换。 
 
QMS或EMS认证机构申请认可转换时,请分别填写附表A或附表B的内容并与相应的证明材料一并提供CNAS。认证机构填报附表A或附表B及提供相应的证明材料时,需同时提供纸件和电子版。相应的证明材料至少包括: 

1)认证机构对认证标准换版的转换计划(可以是一个或一组对转换工作的策划);


2) 通过标准修订的差异分析,确定标准修订对认证机构运行过程和能力需求的影响分析;
 
3) 对各类认证职能人员的培训和评价计划;
 
4) 对现有客户认证转换的工作安排、对新认证客户实施认证的工作安排、在过渡期内保持或新颁发旧版认证证书的安排,以及过渡期内相应认证文件中认可标识使用的安排;
 
5) 向现有客户或潜在客户说明转换期内认证机构相关政策和安排的通知或沟通记录;
 
6) 针对认证标准转换,认证机构自身的文件修订调整情况;
 
7) 已完成培训评价活动的证明材料,及经评价认证职能人员的能力证明材料;
 
8) 根据具体评审需要,其他必要的补充材料。

6.2  认可转换评审方式


自本文件发布之日起,CNAS接受认证机构提出的专项认可转换申请,也接受认证机构结合例行办公室评审一并进行认可转换的申请。 
 
6.2.1  专项认可转换的方式 
 
CNAS接受认证机构按照上述

6.1提出的专项认可转换申请。在受理转换申请后的一个月内,CNAS将实施转换评审并做出转换评审结论。 

 
6.2.2  结合例行办公室评审进行认可转换的方式 
 
自2015年12月16日之后,根据机构的申请需求CNAS可以安排结合例行办公室评审的转换认可评审。对申请结合例行评审实施的转换评审,认证机构也需按照上述6.1提出申请并与CNAS联系确定相关事宜,以便安排评审组实施转换评价。结合例行评审实施的转换,其转换评审结论将与例行评审结论同时做出。 
 
6.3  转换评审结论与输出 

6.3.2在转换评审过程中可能需要认证机构补充提交评审资料,认可转换评审将产生“转换评审通过”或“转换评审不予通过”的结论。

对转换评审不予通过的认证机构,可以在自身调整或补充完成相关转换工作后重新申请转换。

6.3.3 对转换评审通过的认证机构,CNAS将换发对应的认可证书附件。对申请结合例行办公室评审一并实施转换的认证机构,CNAS将在同时完成认证机构例行评审和转换评审的结论后换发认可证书附件。 

6.3.4完成转换评审并获得更新的认可证书附件,证明认证机构针对标准换版进行的策划准备和实施的转换活动能够保证其具备依据新版标准开展认证活动的能力。认证机构应在满足相关法规或监管要求(如:国家认监委2015年第30号公告等)的情况下开展依据新版标准的认证活动。 

6.3.5认证机构的认可转换通过后,可在依据新版标准颁发的认证文件中使用认可标识,对认可标识的使用应满足CNAS-R01等相关要求。

6.4  后续评审等相关安排 

6.4.1认可转换后的例行评审

自2015年12月16日起,对已完成认可转换的认证机构实施的后续评审中,CNAS将关注: 


1) 机构转换计划的实施进度与完成情况;
 
2) 认证标准新增或变化的要求在认证工作中的实施情况(包括必要时发生调整的工作流程、文件程序的应用);
 
3) 是否确保安排经过认证机构评价的人员实施审核等认证职能;
 
4) 对依据旧版标准实施认证的相关安排和实施情况等。

6.4.2  认可转换后的见证评审 
 
自2015年12月16日起,在机构完成认可转换的一年内,针对已经换发认可证书
 
附件的认可制度(QMS和/或EMS专项认可制度)将至少实施一次依据新版认证标准的见证评审。CNAS在对新版认证标准的见证评审中将关注:

1) 依据新版认证标准策划和实施审核是否符合按新版标准认证的要求;
2) 被见证审核人员的能力和审核活动是否达到按新版标准认证的要求,如:对组织领导作用审核的策划和实施、有关组织应对风险和机遇的措施的审核等;
3) 见证依据ISO9001:2015的QMS认证活动时,还将重点关注:
a) 审核组应用过程方法实施审核,
b) 审核组对组织环境及组织基于风险思考的理解和审核,
c) 各类审核方法和审核技术的运用、以及审核组内部沟通的有效性等;
4) 见证依据ISO14001:2015的EMS认证活动时,还将重点关注:
a) 审核组对组织运用生命周期观点的审核,
b) 审核组对组织环境绩效评价的审核等。

6.4.3  过渡期内对未完成转换的机构的评审 
 
在过渡期内,对尚未申请或尚未完成认可转换的认证机构,CNAS在例行认可评审中将关注认证机构转换工作的准备情况,并向机构说明不能按时完成转换工作对认可资格的影响。 
 
6.5  认证活动不满足新版标准要求的处置 
 
对已完成转换并换发认可证书附件的认证机构,由于未实施转换计划等原因造成其人员能力或认证过程不能满足认证要求时将构成不符合,并可能影响到认证机构的认可资格。例如:在过渡期内,已完成认可转换的认证机构安排未经评价满足能力要求的审核人员开展依据新版标准的审核活动的,将认为其审核策划与实施存在严重偏差,CNAS可依据CNAS-RC02的4.1.13条暂停机构在该领域的认可资格。 
 
6.6  转换期内认证机构依据旧版标准实施认证的安排 
 
在转换期截止前,认证机构仍可以根据客户要求仍依据旧版标准实施认证活动。但认证机构应向客户告知转换期截止后认证失效可能对客户造成的影响。 
在转换期内,认证机构初次认证和再认证颁发的依据旧版标准的认证文件,其认证有效期不应超过2018年9月15日(即旧版认证标准的转换截止期)。 

6.7  转换评审的工作量和认可转换费用 
 
对专项转换评审及结合例行办公室评审实施的转换评审,每个专项认可制度
(QMS或EMS)的标准换版评审按照1个评审人天计算工作量,每个专项认可制度(QMS或EMS)每次转换评审的全部认可转换费用按1个评审人天收取。 
 
6.8  在工程建设施工领域实施转换和应用 ISO9001:2015 补充说明
 
完成转换并获得换发认可证书附件的工程建设施工领域质量管理体系认证机构,当依据ISO9001:2015和GB/T50430-2007开展工程建设施工企业质量管理体系认证时,应确保同时满足两项标准的要求。认证机构所颁发认证文件中标注的认证依据标准应为ISO9001:2015及GB/T50430-2007。在中国境外使用和展示的认证文件可单独标注认证依据标准ISO9001:2015。认证文件中认可标识的使用及其他要求需满足CNAS-SC15的规定。

7  转换期截止后安排 
 
至2018年9月15日,未完成新版认证标准转换认可的QMS或EMS认证机构,其相应QMS或EMS认可资格将被撤销。 
 
8  转换期内的认可扩项和新认可申请 
 
8.1  转换期内的认可扩项 
 
8.1.1  对过渡期内已完成转换的 QMS 或 EMS 认证机构,申请扩大认可业务范围按照正常扩大业务范围程序实施,通过后换发认可证书附件。 
 
8.1.2  对过渡期内尚未完成转换的机构,建议其扩大业务范围与转换同时申请,转换和扩大业务范围通过后换发依据新版认证标准并增加新认可业务范围的证书附件。

8.1.3  对过渡期内尚未完成转换的机构,如果机构仅依据旧版认证标准申请扩大范围,或仅提供所申请扩大业务范围依据新版标准认证的扩项信息,若扩项评审通过,则换发的认可范围附件仍为依据旧版认证标准。 

 
8.2  新申请 QMS 或 EMS 领域认可资格 
 
8.2.1  在 2017 年 9 月 15 日前,CNAS 仍接受认证机构提出依据旧版标准开展认证的认可申请;自 2017 年 9 月 16 日起,CNAS 将不再接受依据旧版认证标准的认可申请。 
 
8.2.2  自 2015 年 12 月 16 日起 CNAS 接受尚未获得认可的 QMS 或 EMS 认证机构提出依据 ISO9001:2015 或 ISO14001:2015 实施认证的认可申请。 

8.2.3  对 2015 年 12 月 16 日前新申请认可的 QMS 或 EMS 认证机构,CNAS 可以仍实施对旧版认证标准的认可,并请认证机构在转换期内申请完成认可转换;或者,请认证机构补充完成相应的准备工作,CNAS 于 2015 年 12 月 16 日后实施对新版认证标准的认可。
 
附表 A ISO 9001:2015 认证标准换版的认可转换申请与评价表

附表B ISO 14001:2015认证标准换版的认可转换申请与评价表

ISO 9001:2015 认证标准换版的认可转换申请与评价表 

    (一)申请认可转换的基本信息与转换工作承诺:

 (二)转换申请资料:

 

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